Beoka

品牌概况

品牌简介： Beoka: 覆盖专业临床系统和便携式消费者恢复设备的康复技术.

产品范围： 迷你、便携、专业和可变振幅筋膜枪；颈背按摩器；气动加压靴和恢复系统；便携、杯式和车载制氧机；热疗产品；电疗、机械治疗、磁疗、光疗、生物反馈、冲击波及其他临床康复设备.

进口商考量： Beoka 适合能够区分消费产品和受监管临床设备的医疗器械、物理治疗、运动恢复、药房和健康渠道经销商。按摩和加压产品需要控制力度、压力、电池、皮肤接触和禁忌证；制氧机需要浓度、流量、报警、海拔、分子筛和服务证据；电疗、热疗、光疗、磁疗、生物反馈和冲击波系统需要目的地分类、注册、电气安全、EMC、性能、临床、校准和警戒文件。

商业评估路径： 先在受监管的运动或健康渠道引入一款消费级筋膜枪和一款加压恢复产品；制氧或临床系统仅通过单独获许可的医疗路径评估。取得法定制造商和型号注册、质量体系范围、电气、电池、EMC、热、压力或力度、氧气输出和报警报告、生物相容性及受限物质文件、临床或性能证据、说明书、校准程序和备件计划。测试输出一致性、温度和断开、电池与充电、压力腔、不同流量和海拔下的氧浓度、报警、可用性、清洁、耐久性和包装。在扩展前分配临床培训、投诉、不良事件、校准、维修、召回和消耗品供应责任。