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SonoScape
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ビジネス概況
- ブランド
- SonoScape
- 製品カテゴリー
- 会社名
- SonoScape Medical Corp.
- 本社
- 中国・深圳
- 主要製品ライン
- 据置型およびポータブル型カラードプラ超音波診断システム、白黒超音波診断システム、トランスデューサ、内視鏡プロセッサ、光源およびスコープ、低侵襲手術用カメラシステム、動物用画像診断システム、血管内超音波製品。
- 販売代理店の募集状況
- 公開情報では未確認
この独立した編集記事は、情報提供のみを目的としています。開放された販売地域、販売代理店の委任、推奨または利用可能な商業条件の証明ではありません。資本を投入する前に、製品の供給可能性、正確なモデル、価格、パートナー条件および適用される規制要件を、関係当事者に直接確認してください。 公式ウェブサイト
輸入者の検討事項：
SonoScapeの各システム、ソフトウェアリリース、プローブ、スコープ、光源、カメラヘッド、カテーテルおよび付属品の組み合わせを、それぞれ個別の承認対象として扱ってください。法的販売者、製造業者、登録保有者、輸入者およびサービス提供主体、正確なモデルとハードウェア改訂版、使用目的、臨床用途、トランスデューサまたはスコープの組み合わせ、電気構成、ソフトウェアおよびファームウェア、測定パッケージ、サイバーセキュリティ管理、ネットワークおよびDICOM機能、洗浄・消毒方法、滅菌済みまたは患者接触の状態、梱包内容および仕向地表示を確定してください。適用される医療機器分類、登録、品質システム、電気安全、EMC、音響出力、生体適合性、ソフトウェア、ユーザビリティ、サイバーセキュリティおよび臨床性能の証拠、ならびに設置、受入れ、校正、予防保守、スペアパーツ、トレーニング、苦情、ビジランス、市販後の是正措置、リコールおよび製品寿命終了時の義務も確認してください。企業レベルまたは製品ファミリー単位の説明だけでは、特定構成についての登録、互換性、供給可能性または承認を立証できません。
商業評価の進め方：
想定する臨床環境、ユーザー、検査または処置、仕向地市場、接続環境、患者処理量およびサービスモデルから始めます。正確なシステム構成を1つに絞り、すべてのプローブ、スコープ、プロセッサ、光源、カート、モニター、ソフトウェアオプションおよび付属品を対応付けます。契約主体および責任主体、モデル固有の登録および技術文書を確認したうえで、画質、測定値、プリセット、プローブまたはスコープ、電気・機械安全、熱的挙動、洗浄、消毒、DICOMおよびネットワークワークフロー、アクセス制御、ログ記録、更新およびロールバック動作について受入れ試験を実施します。リリース前に、設置適格性確認、校正、予防保守、スペアパーツ、代替貸出機、トレーニング、稼働率対応、ソフトウェアサポート、苦情処理、ビジランス、市販後措置、リコールおよび製品寿命終了時の供給を、承認済み構成に紐付けてください。
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