SIUI

ビジネス概況

ブランド

SIUI

中国語名

汕头超声

製品カテゴリー

• 超音波機器

会社名

Shantou Institute of Ultrasonic Instruments Co., Ltd.

本社

中国 · 汕頭

主要製品ライン

カラードプラおよび白黒超音波システム；動物用超音波システム；携帯型デジタルX線撮影システム；超音波探傷器；厚さ計；超音波クローラー；プローブおよび付属品；画像診断およびサービスプラットフォーム

販売チャネル

病院・診療所の調達、医療機器流通、入札、国際ディーラー、臨床アプリケーションプロジェクト、展示会、サービスセンターおよび汕頭の公式連絡窓口

既存の輸出市場

同社は海外の病院・画像診断市場を対象としていますが、登録、臨床エビデンス、言語、AIおよびソフトウェアに関する規則、サイバーセキュリティ、DICOM連携、プローブの再処理、現地代理体制、市販後安全監視、フィールドサービスの要件は、仕向地ごとに異なります。

認証

SIUIの認可ならびに正確な契約主体、輸出主体、登録保有者、ソフトウェア主体および製造主体；仕向地で登録されたシステム、プローブ、ソフトウェアオプション、付属品、ファームウェアおよび構成；意図する用途、ユーザー、環境および患者群；Bモード、Mモード、カラードプラ、パワードプラおよびスペクトルドプラ、エラストグラフィ、造影、3Dまたは4D、自動計測ならびに画像誘導下手技の性能；音響出力、熱的および機械的指標、出力表示、プローブ周波数、帯域幅、浸透深度、視野、空間・時間・コントラスト・ドプラ分解能、測定精度および再現性；適用されるIEC 60601、IEC 62359、IEC 62304、ISO 10993および仕向地規則に基づく電気安全、基本性能、EMC、無線、バッテリー、外来固形物・水の浸入保護、落下、洗浄、消毒、滅菌および生体適合性のエビデンス；臨床評価、リスクマネジメント、ユーザビリティ、自動機能に関する訓練およびバリデーション、バイアスならびに臨床医による監督；DICOM、PACS、ワークリスト、レポート作成、リモートサポートおよびクラウドインターフェース；認証、権限、暗号化、ログ記録、更新、SBOM、脆弱性対応、バックアップ、保持およびプライバシー；仕向地での登録、ラベル、言語、警告、UDIおよびマニュアル；シリアル番号、プローブ、基板、アルゴリズム、ソフトウェアおよび校正のトレーサビリティ；工場での出荷判定、ファントム試験、受入試験および電気試験；プローブの漏れおよび損傷の検査、予防保全、校正、部品、貸出機、サイバーセキュリティ、市販後安全監視、リコール、ならびにアプリケーションサポートおよびエンジニアリングサポートの応答時間