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AcoSound
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Aperçu commercial
- Marque
- AcoSound
- Catégories de produits
- Entreprise
- Hangzhou Aiting Technology Co., Ltd.
- Siège social
- Chine · Hangzhou
- Lignes de produits principales
- aides auditives contour d’oreille, à écouteur déporté dans le conduit et intra-auriculaires ou intra-canalaires ; variantes rechargeables, sans fil, en vente libre et sur ordonnance lorsque les dossiers du modèle exact l’étayent ; systèmes d’auto-adaptation et d’adaptation à distance ; logiciels d’accompagnement et d’adaptation professionnelle.
- Disponibilité de distribution
- Non confirmé publiquement
Cette couverture éditoriale indépendante est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne constitue pas la preuve d’un territoire ouvert, d’un mandat de distributeur, d’une approbation ou de conditions commerciales disponibles. Avant d’engager des capitaux, confirmez directement auprès des parties concernées la disponibilité des produits, les modèles exacts, les prix, les conditions de partenariat et les exigences réglementaires applicables. Site officiel
Considérations pour l’importateur :
Au 7 octobre 2026, le rappel Z-1976-2025 de la FDA américaine reste Open, Classified pour l’AcoSound LW12-BTE-M, UDI 06973375880000, lot 001-120 et numéros de série SN110C30C580010802 à SN110C30C581200802. Le rappel de classe III couvre 120 unités distribuées à New York et cite une identification incorrecte du fabricant et du client ainsi que des informations UDI incomplètes ; il s’agit d’un rappel lié à la conception de l’étiquetage et il n’établit ni la clôture du rappel ni l’achèvement des actions correctives. Ne présentez pas les unités concernées comme exemptes de rappel. Avant tout devis, échantillon, importation ou vente, vérifiez si l’unité exacte est concernée, obtenez des preuves écrites concernant le remplacement de l’étiquette et les actions correctives, puis revérifiez le statut auprès de la FDA. Pour chaque modèle, confirmez le fabricant légal, le vendeur contractuel, le titulaire de l’enregistrement, l’usage prévu, la classification en vente libre ou sur ordonnance, l’UDI et l’identifiant de production, l’enregistrement ou l’autorisation sur le marché de destination, les étiquettes, les instructions, les dossiers radio et batterie, les preuves acoustiques et électriques, les contrôles des réclamations et rappels, ainsi que le parcours de garantie et de service. Pour les logiciels connectés ou d’adaptation, cartographiez les rôles du responsable du traitement et du sous-traitant, les données auditives et de compte, l’emplacement des serveurs, les transferts transfrontaliers, les autorisations, les SDK tiers, la conservation, la suppression, la réponse aux incidents, la cybersécurité, la validation des mises à jour et la supervision par des professionnels qualifiés. N’étendez pas l’enregistrement, la certification, le statut de distribution commerciale ou la situation au regard d’un rappel d’un modèle à un autre modèle ou à une autre juridiction.
Parcours d’évaluation commerciale :
Commencez par identifier les entités légales exactes, l’établissement, le vendeur, l’importateur, le titulaire de l’enregistrement et les rôles liés au marché, puis établissez une matrice réglementaire modèle par modèle couvrant la classification, l’usage prévu, l’UDI, l’enregistrement ou l’autorisation, les recherches de rappels et le libellé des étiquettes. Mettez en quarantaine toute unité LW12-BTE-M correspondant au lot ou à la plage de numéros de série cités, sauf si des preuves écrites actuelles montrent la correction requise et la disposition applicable ; revérifiez indépendamment le dossier de la FDA au lieu de vous fier aux déclarations du vendeur. Obtenez les dossiers maîtres actuels des dispositifs, les nomenclatures, les révisions du matériel et du micrologiciel, les rapports acoustiques et électriques, les preuves radio et batterie, l’architecture logicielle, les procédures de cybersécurité et de traitement des vulnérabilités, les avis de confidentialité et les schémas de flux de données, les procédures de gestion des réclamations et de déclaration des dispositifs médicaux, les dossiers CAPA, la traçabilité, les manuels de service, les pièces détachées, la formation, la garantie et les conditions de notification des changements. Faites examiner les allégations, le processus d’adaptation et les instructions par des professionnels qualifiés de l’audition et de la réglementation, et utilisez des méthodes de laboratoire appropriées pour vérifier les performances électroacoustiques, la recharge, l’autonomie de la batterie, la stabilité sans fil, la robustesse environnementale, les autorisations logicielles, le comportement des mises à jour et des retours en arrière, la suppression des données et la constance de la production. Liez les bons de commande aux révisions approuvées du modèle, de l’UDI, de l’étiquette, du micrologiciel, de l’application et des composants, en définissant avant tout approvisionnement en volume la libération des lots, les droits d’audit, la coopération en cas de rappel, les corrections sur le terrain, la responsabilité du support et les obligations d’arrêt des expéditions.
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