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Zhende Medical
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ビジネス概況
- ブランド
- Zhende Medical
- 会社名
- Zhende Medical Co., Ltd.
- 本社
- 中国 · 紹興
- 主要製品ライン
- 従来型および先進的な創傷被覆材、ガーゼ、包帯、ドレッシングセットおよび救急キット；手術用ガウン、ドレープ、パック、手袋および手術室用アクセサリー；感染管理用品および防護用品；圧迫療法製品およびVTE予防製品；ストーマ用品および失禁用品；基本的な看護用品および在宅ケア用品。
- 販売代理店の募集状況
- 公開情報では未確認
この独立した編集記事は情報提供のみを目的としています。開放された地域、販売代理店の委任、推奨または利用可能な商業条件を証明するものではありません。資本を投入する前に、関係当事者へ直接、製品の供給可能性、正確なモデル、価格、パートナー条件および適用される規制要件を確認してください。 公式ウェブサイト
輸入者の検討事項：
すべての製品参照番号、包装構成および仕向地を、個別の規制対象製品として扱ってください。対象製品について、法的製造業者、生産拠点、登録保有者、使用目的、分類、UDIまたは現地識別子、登録または認可、規格、ラベルおよび取扱説明書を確認してください。現在の米国FDA施設記録では、Zhende Medical Co., Ltd.は2026年についてActiveと表示されていますが、施設登録および医療機器リスティングはカタログ全体の承認またはクリアランスを証明するものではありません。必要に応じて、該当する510(k)、リスティングまたは免除など、製品固有の記録を使用してください。滅菌製品については、滅菌方法および施設、バリデーション済みの積載条件、線量またはサイクル、該当する場合の残留物、バイオバーデン、包装完全性、輸送バリデーションおよび保存期間の根拠を確認してください。材料組成、吸収性、液体処理性能、バリア性、引張強度、毛羽立ち、微粒子、皮膚接触、生体適合性、およびラテックスまたはアレルゲンに関する表示を、製品の使用目的および仕向地の規則に適合させてください。苦情、ビジランス、市販後措置、リコール、CAPA、変更管理、バッチリリース、下請業者およびトレーサビリティを確認してください。カタログの説明を臨床転帰に関する主張へ変換したり、ある製品の試験報告書、CE文書、FDA記録またはNMPAステータスを別の製品参照番号に拡張して適用したりしないでください。
商業評価の進め方：
正確なカタログ参照番号、寸法、包装数量、滅菌状態、保存期間、使用目的および仕向けチャネルから始めてください。最新の会社および施設文書、品質証明書、仕向市場の登録またはリスティング、宣言書、該当する技術文書、リスク管理文書、材料仕様、サプライヤー管理、滅菌バリデーション、生体適合性および性能報告書、安定性資料、包装バリデーション、ラベル、取扱説明書、UDIデータ、苦情およびリコール手順、CAPA概要ならびに変更通知条件を取得してください。適格な医療機器および試験所のレビュアーを起用し、各主張および報告書を正確な製品参照番号と改訂版に対応付けてください。承認済みサンプル、版下、部品表、重要サプライヤー、生産拠点、滅菌施設および試験方法を固定し、その後、受入材料、工程内管理、完成品の寸法および性能、シール完全性、該当する場合の無菌性保証、経時劣化、輸送、ラベルの正確性、バーコードの可読性およびロットトレーサビリティを検査してください。量産注文または地域に関する協議の前に、出荷判定用サンプリング、不適合処理、苦情調査、ビジランス、現場是正、リコールへの協力、文書保存および交換義務を定めてください。
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