Perfil de la marca
AICARE Medical
AICARE Medical de un vistazo
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Imagen ilustrativa de una categoría de productosResumen comercial
- Marca
- AICARE Medical
- Categorías de productos
- Empresa
- Aicare Wisdom Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
- Sede central
- China · Shenzhen
- Líneas de productos principales
- Medidores de glucosa en sangre y tiras reactivas compatibles; monitores de presión arterial, incluido un modelo de muñeca actual; termómetros infrarrojos de frente sin contacto; pulsioxímetros; audífonos; y productos seleccionados de enfermería domiciliaria.
- Disponibilidad de distribución
- Sin confirmación pública
Esta cobertura editorial independiente tiene únicamente fines informativos. No constituye una prueba de que exista un territorio abierto, un mandato de distribución, un respaldo o condiciones comerciales disponibles. Antes de comprometer capital, confirme directamente con las partes pertinentes la disponibilidad de productos, los modelos exactos, los precios, las condiciones para socios y los requisitos reglamentarios aplicables. Sitio web oficial
Consideraciones para importadores:
Los importadores y distribuidores de dispositivos médicos deben distinguir, para cada SKU seleccionado, al propietario de la marca, el operador del sitio web, el fabricante legal, el vendedor exportador, el titular del registro y cualquier proveedor de software o servicios en la nube. Confirme la clasificación en el destino, la inclusión o el registro del dispositivo, el uso previsto, la población usuaria, los requisitos de etiquetado e idioma y las normas o métodos de prueba declarados para el modelo exacto. Para los sistemas de glucosa, revise conjuntamente el sistema de medidor y tiras, incluida la compatibilidad de las tiras, los controles de lote, el almacenamiento, la caducidad y los procedimientos con solución de control. Para los monitores de presión arterial, termómetros, pulsioxímetros y audífonos, verifique los accesorios, consumibles, procedimientos de calibración o control del rendimiento, limpieza, reparación y capacidad posventa. Cuando se incluya una aplicación, cuenta o plataforma alojada, defina antes del uso las funciones relativas a los datos, el consentimiento, el alojamiento, la ciberseguridad, el soporte de actualizaciones y las responsabilidades ante incidentes.
Proceso de evaluación comercial:
Comience con un modelo actual de una sola familia de dispositivos y su conjunto completo de accesorios o consumibles. Solicite los registros del fabricante legal y de la entidad suministradora exactos, las pruebas de registro en el destino, la declaración de uso previsto, el resumen del expediente técnico, las pruebas de rendimiento o clínicas aplicables, los procedimientos de gestión de riesgos y poscomercialización, el etiquetado y las instrucciones, la documentación de software y ciberseguridad cuando corresponda, las pruebas de vida útil o estabilidad de los consumibles, el método de trazabilidad, el proceso de reclamaciones y vigilancia, el plan de piezas de repuesto y las condiciones de garantía. Pruebe la coherencia del envase y la etiqueta, la identificación de la unidad, la configuración, la repetibilidad y las comprobaciones de rendimiento específicas del modelo permitidas por el protocolo aprobado; para los sistemas de glucosa, incluya tiras de lotes aprobados y condiciones de almacenamiento aprobadas. Asigne la responsabilidad del mantenimiento del registro, la notificación de acontecimientos adversos, las retiradas, la privacidad, el soporte técnico y las existencias de sustitución antes de tratar volúmenes o territorios.
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