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AcoSound
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Resumen comercial
- Marca
- AcoSound
- Categorías de productos
- Empresa
- Hangzhou Aiting Technology Co., Ltd.
- Sede central
- China · Hangzhou
- Líneas de productos principales
- audífonos retroauriculares, audífonos con receptor en el canal y audífonos intraauriculares o intracanales; variantes recargables, inalámbricas, de venta libre y de prescripción cuando estén respaldadas por registros del modelo exacto; sistemas de autoajuste y ajuste remoto; software complementario y profesional de adaptación.
- Disponibilidad de distribución
- Sin confirmación pública
Esta cobertura editorial independiente tiene únicamente fines informativos. No constituye prueba de que exista un territorio abierto, un mandato de distribución, un respaldo ni condiciones comerciales disponibles. Antes de comprometer capital, confirme directamente con las partes pertinentes la disponibilidad del producto, los modelos exactos, los precios, las condiciones para socios y los requisitos regulatorios aplicables. Sitio web oficial
Consideraciones para importadores:
A fecha de 7 de octubre de 2026, la retirada Z-1976-2025 de la FDA estadounidense sigue abierta y clasificada para el AcoSound LW12-BTE-M, UDI 06973375880000, lote 001-120 y números de serie SN110C30C580010802 a SN110C30C581200802. La retirada de Clase III afecta a 120 unidades distribuidas en Nueva York y cita una identificación incorrecta del fabricante y del cliente, además de información UDI incompleta; es una retirada por diseño del etiquetado y no establece la finalización de la retirada ni la finalización de las medidas correctivas. No presente las unidades afectadas como exentas de la retirada. Antes de cualquier cotización, muestra, importación o venta, verifique si la unidad exacta está incluida, obtenga pruebas escritas de la sustitución del etiquetado y de las medidas correctivas, y vuelva a comprobar el estado ante la FDA. Para cada modelo, confirme el fabricante legal, el vendedor contractual, el titular del registro, el uso previsto, la clasificación como producto de venta libre o de prescripción, el UDI y el identificador de producción, el registro o autorización en el mercado de destino, las etiquetas, las instrucciones, los expedientes de radio y batería, las pruebas acústicas y eléctricas, los controles de reclamaciones y retiradas, y la vía de garantía y servicio. Para el software conectado o de adaptación, determine los roles de responsable y encargado del tratamiento, los datos auditivos y de cuenta, la ubicación del servidor, las transferencias transfronterizas, los permisos, los SDK de terceros, la conservación, la eliminación, la respuesta ante incidentes, la ciberseguridad, la validación de actualizaciones y la supervisión de profesionales cualificados. No extienda el registro, la certificación, el estado de distribución comercial o la situación de retirada de un modelo a otro modelo o jurisdicción.
Vía de evaluación comercial:
Comience con las entidades legales exactas, las instalaciones, el vendedor, el importador, el titular del registro y las funciones de mercado; después, prepare una matriz normativa modelo por modelo que cubra la clasificación, el uso previsto, el UDI, el registro o autorización, las búsquedas de retiradas y el idioma del etiquetado. Ponga en cuarentena cualquier unidad LW12-BTE-M que coincida con el lote o intervalo de números de serie citado, salvo que las pruebas escritas actuales demuestren la corrección exigida y la disposición aplicable; vuelva a comprobar de forma independiente el registro de la FDA en lugar de basarse en declaraciones del vendedor. Obtenga los expedientes maestros actuales del dispositivo, las listas de materiales, las revisiones de hardware y firmware, los informes acústicos y eléctricos, las pruebas de radio y batería, la arquitectura del software, los procedimientos de ciberseguridad y gestión de vulnerabilidades, los avisos de privacidad y los diagramas de flujo de datos, los procedimientos de reclamaciones y notificación de dispositivos médicos, los registros CAPA, la trazabilidad, los manuales de servicio, las piezas de repuesto, la formación, la garantía y las condiciones de notificación de cambios. Utilice profesionales cualificados de audiología y regulación para revisar las afirmaciones, el flujo de adaptación y las instrucciones, y emplee métodos de laboratorio adecuados para comprobar el rendimiento electroacústico, la carga, la autonomía de la batería, la estabilidad inalámbrica, la robustez ambiental, los permisos del software, el comportamiento de actualización y reversión, la eliminación de datos y la coherencia de producción. Vincule las órdenes de compra al modelo, UDI, etiqueta, firmware, aplicación y revisiones de componentes aprobados, definiendo antes de la adquisición por volumen la liberación de lotes, los derechos de auditoría, la cooperación en retiradas, la corrección en campo, la titularidad del soporte y las obligaciones de detener los envíos.
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