Winner Medical

اعتبارات المستورد:

تعامل مع كل عائلة أجهزة وطراز ومقاس وتهيئة وحزمة من Winner Medical باعتبارها موضوع اعتماد منفصلًا. ثبّت المصنّع القانوني، وموقع التصنيع، ومطوّر المواصفات عند الاقتضاء، وحامل التسجيل، والممثل المفوض، والمستورد، والموزع، والمسؤول عن الشكاوى أو الاستدعاء؛ وكذلك الغرض المقصود والمستخدم وبيئة الرعاية، وفئة المخاطر، وحالة التعقيم، وحالة الاستخدام لمرة واحدة، والمواد، والأبعاد، وخصائص الامتصاص أو الحاجز، والملحقات، وتهيئة العبوة، والتخزين ومدة الصلاحية؛ ومتطلبات التسجيل ونظام الجودة ووضع الملصقات في سوق الوجهة، إضافة إلى معرّفات الشهادات والتقارير والتسجيل. بالنسبة إلى المنتجات المعقمة، تحقّق من طريقة التعقيم التي تم التحقق من صلاحيتها، وضوابط الحمل الحيوي، والمتبقيات حيثما ينطبق، وسلامة الحاجز المعقم، وأدلة النقل والتقادم. اربط تغييرات المورد والموقع، وتغييرات المواد والعمليات، وإمكانية تتبع الدفعات، ومعرّف الجهاز الفريد UDI حيثما يلزم، ومعالجة الشكاوى، واليقظة، والإجراءات الميدانية، وواجبات الاستدعاء بالمنتج المعتمد. ولا يثبت كتالوج على مستوى الشركة أو بيان اعتماد التسجيل أو التوافر أو الأداء السريري أو التفويض لجهاز محدد في سوق محدد.